彩票网址诈骗负责人

當前位置:首頁>新聞動態

行業新聞

呼吁 “多方合力”讓一致性評價產品真正替代原研 “多方合力”讓一致性評價產品真正替代原研 “多方合力”讓一致性評價產品真正替代原研 “多方合力”讓一致性評價產品真正替代原研

發布時間:2018-08-02 14:28

近日,國家藥品監督管理局發布公告,宣布11家藥企的16個品種通過了仿制藥質量和療效一致性評價,這也是第五批通過一致性評價的名單。這將是國家藥監局最后一次分批次公告通過一致性評價品種。為進一步提高工作效率,此后通過仿制藥一致性評價的品種,將及時收載入《中國上市藥品目錄集》,供行業、公眾和相關部門實時查閱,不再分批公告。
改變“大而不強” 實現“病有所醫”
國家衛健委體制改革司監察專員賴詩卿表示,仿制的目的就是為了替代。對于國產仿制藥的信心要從多方面樹立。專家稱,通過促進仿制藥一致性評價,逐步擴大仿制藥市場規模,為其營造良好的發展環境,讓仿制藥更充分地與創新藥競爭,能夠帶動創新藥的價格回歸到仿制藥水平,是降低藥價的可行方法。
今年4月,國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》。意見提出,提升仿制藥質量療效,加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作,提高藥用原輔料和包裝材料質量,提高工藝制造水平,加強藥品質量監管。專家指出,這為提高仿制藥質量標準豎起了“標桿”。
藥企“快馬加鞭” 加速“優勝劣汰”
此次通過仿制藥一致性評價的16個品種中,有5個品種屬于該品種目錄(289目錄)。隨著截止日期的臨近,諸多藥品面臨著被淘汰的風險。
此外,根據規定,同品種藥品前3家企業通過一致性評價之后,3年后不再批準其他一致性評價品種。這意味著,如果無法闖入“前三名”,相關藥企將失去該種藥品的市場。截至目前,瑞舒伐他汀鈣片、蒙脫石散等藥品已經“滿額”,還有近10個品種僅剩1個名額。
有業內人士指出,一致性評價將使我國約60%的仿制藥批文退出市場,也是對制藥企業的一次“大考”。隨著一致性評價逐漸常態化、制度化,制藥企業的主動性和積極性將進一步增強,“優勝劣汰”的趨向也將逐漸顯現。

要想“落地生根” 需靠“多方合力”
在仿制藥提質增效的基礎上,如何讓市場接納、讓仿制藥“落地生根”,成為更迫切的問
題。專家表示,要加快推動終端使用,讓醫生愿意開方、患者愿意使用,才能真正讓優質仿制
藥用得上、用得好。對此,國家衛生健康委員會衛生發展研究中心研究員傅鴻鵬表示,聯動打
通采購、醫保、臨床使用等環節,將促進質量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭,打破專
利原研藥對藥品市場的高價壟斷。
為了支持仿制藥發展,各地陸續推出利好。據統計,截至目前,已有10 多個省市出臺相
關配套政策,確保通過一致性評價的藥品進入掛網采購目錄。一方面,促進仿制藥與原研藥公
平競爭;另一方面,加速仿制藥替代原研藥。
例如,湖北為優質仿制藥開辟“綠色通道”,促進通過一致性評價的藥品快速進入醫院。
浙江則規定,醫療機構在2018 年底之前可臨時突破《處方管理辦法》中有關藥品“一品兩規”
的規定,增加采購使用通過一致性評價的產品。而在價格方面,“限價”是諸多省份的明確要
求,不少省份還要求“全國最低價”。在質優價廉的仿制藥沖擊下,不少國外原研藥近期也開
啟了降價和放量的“快速通道”。盡管仿制藥一致性評價的“收獲期”已經開啟,但要真正替
代原研藥、降低藥價,還需要多方合力。

EN
彩票网址诈骗负责人