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百洋制藥再次通過美國FDA現場檢查

發布時間:2018-03-01 10:58

2018年1月30日,青島百洋制藥有限公司收到了美國FDA寄來的EIR,意味著青島百洋制藥有限公司第二次順利通過了FDA現場檢查。
在去年9月,青島百洋制藥有限公司再次接受了FDA的現場檢查。檢查涵蓋兩個仿制藥(滲透型控釋片、微丸包衣腸溶膠囊)的批準前檢查,涉及生產管理、質量管理、實驗室管理等方面,重點對實驗室數據完整性和OOS、偏差調查、生產工藝等進行了檢查。在各個部門的共同努力下,檢查官對百洋制藥的質量運行體系非常滿意,對整個公司的GMP運行狀況給予高度評價。
百洋制藥致力于高端口服固體制劑的研發和國際化,中國和美國申報的產品使用同樣的生產線,同樣的處方工藝,同樣的標準,再次通過FDA現場檢查標志著百洋制藥向技術領先性國際化企業又邁進一大步。百洋制藥將再接再厲,持續保持藥品生產和質量體系運行的高標準,為開拓美國等國際高端市場砥礪奮進,為國內患者吃上安全有效藥做出貢獻。

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