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東陽光一類新藥伊非尼酮獲得FDA孤兒藥資格認定

發布時間:2017-08-22 09:32

8月10日,東陽光藥業的1類新藥伊非尼酮(yinfenidone,HEC585)獲得FDA孤兒藥資格認定,用于治療特發性肺纖維化(IPF)。

伊非尼酮是由東陽光藥業自主開發用于治療纖維化的新化學實體,最早于2016年6月向廣東省局提交了臨床申請,并于2016年8月獲得CDE承辦受理,2017年3月批準臨床。同步向FDA提交了伊非尼酮的IND臨床試驗申請,并于今年2月獲得FDA許可開展臨床試驗。5月2日,伊非尼酮在科文斯(美國)I期臨床試驗中心成功完成2例受試者的首次給藥。

目前獲批的有效治療藥物僅有吡非尼酮和勃林格殷格翰的Ofev(尼達尼布),臨床需求遠未得到滿足。東陽光披露,體外及動物體內藥效實驗證明伊非尼酮活性優于吡非尼酮百倍以上,同時具有很好的藥代動力學特性及安全性。Esbriet的市場需求巨大,2016年全球銷售額已經達到7.68億瑞士法郎,2017年上半年的全球銷售額達到4.18億瑞士法郎。2015年7月,尼達尼布被納入ATS/ERS/JRS/ALAT特發性肺纖維化診治國際循證指南的推薦用藥,當年銷售額也沖到3億歐元,2016年Ofev的銷售額翻倍達到6.13億歐元,今年上半年達到4.29億歐元,是今年上半年市場表現最好的藥物之一。

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