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FDA批準首個新生兒罕見溶酶體貯積癥篩查系統

發布時間:2017-03-02 16:28

美國FDA日前批準了用于篩查4種新生兒罕見溶酶體貯積癥(LSDs)的Seeker System,這個系統旨在檢測新生兒是否患1型粘多糖累積癥、龐貝氏病、高雪氏癥和法布里病。這是首個FDA批準用于篩查新生兒是否患這些疾病的系統。

LSDs是一系列罕見遺傳代謝紊亂疾病的總稱,這些患者體內負責清除代謝廢物的酶含量不足或者功能紊亂,因此無法清除代謝廢物。據統計,這四種疾病在美國新生兒和兒童中的發病率為1/185000-1/1500之間,如果得不到及時診斷,將會導致人體器官損傷、神經疾病甚至死亡。

目前美國有幾個州正在對所有新生兒進行LSDs篩查,包括亞利桑那州、伊利諾斯州、肯塔基州、密歇根州、密蘇里州、新澤西州、新墨西哥州、紐約、俄亥俄、賓夕法尼亞及田納西州,但是目前為止還沒有任何FDA授權的系統可以進行這些疾病的篩查。Seeker System的出現將為實驗室提供已經獲得FDA批準授權的篩查系統。

Seeker System由Seeker LSD Reagent Kit- IDUA|GAA|GBA|GLA和Seeker Instrument組成,可以在新生兒出生24-48小時后通過腳后跟扎針取血液樣品以檢測正常溶酶體貯積需要的蛋白質含量及活性,它還可以對干血斑進行自動分析。Kit檢測出的與這四種LSDs相關的任何一種蛋白活性缺陷就意味著可能患該種疾病。但是這些結果都還需要其他檢測手段的進一步確認,如活檢、基因及其他實驗室檢測。

FDA審查了關于Seeker System的臨床試驗數據,該試驗在密蘇里州的154412名新生兒身上進行,通過新生兒的干血斑來檢測這四種疾病,結果發現該系統能夠準確檢測出73%新生兒所患的LSDs,同時使用該系統也有一定的假陰性風險。

該系統由NIH尤尼斯肯尼迪施萊佛國立兒童健康和人類發展研究所資助,由位于北卡羅萊納州的公司Baebies Inc研發。

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