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SFDA:3月1日起省局停止受理審評審批藥品技術轉讓注冊申請

發布時間:2017-03-02 16:27

國家食品藥品監督管理局(總局)發布《食品藥品監管總局辦公廳關于藥品技術轉讓有關事項的通知》,對相關工作進行了部署。

2013年2月22日,原國家食品藥品監督管理局發布《國家食品藥品監督管理局關于做好實施新修訂藥品生產質量管理規范過程中藥品技術轉讓有關事項的通知》(國食藥監注〔2013〕38號,“《通知》”)。該《通知》是實施新修訂藥品生產質量管理規范(藥品GMP)的過渡性文件,目前,藥品GMP實施工作的過渡期已結束,相應的技術轉讓工作也應停止。

為做好《通知》涉及的藥品技術轉讓后續工作,總局要求,自2017年3月1日起,已獲國家食品藥品監督管理總局批復授權的省級食品藥品監管局停止按《通知》的程序和要求受理藥品技術轉讓注冊申請。

對于2017年3月1日前已受理并提交研究資料的藥品技術轉讓注冊申請,相關省級食品藥品監管局繼續按照《通知》要求開展技術審評工作,各地要認真審查,嚴格把關,對不符合要求的,堅決不予審批,確保技術轉讓過程標準不降低;對于2017年3月1日前已受理但尚未提交研究資料的藥品技術轉讓注冊申請,相關省級食品藥品監管局按照《受理通知書》的要求,申請人必須在三年內完成相關技術研究工作并提交研究資料,逾期未提交的,相應技術轉讓注冊申請直接不予批準。

《通知》停止執行后,企業之間的藥品技術轉讓按照《藥品技術轉讓注冊管理規定》(國食藥監注〔2009〕518號)的程序和要求申報補充申請,由國家食品藥品監督管理總局進行審評審批。國家食品藥品監督管理總局正在研究制定簡化藥品技術轉讓程序的相關政策。

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