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齊魯制藥“吉非替尼”成為我國首個MAH試點品種

發布時間:2017-02-04 11:58

12月26日,山東省食品藥品監督管理局宣布,齊魯制藥研發的抗腫瘤藥"吉非替尼及片劑"已于12月23日經CFDA批準取得持有人文號,成為了我國首個藥品上市許可持有人制度(MAH)試點品種。

今年6月,國務院正式發布《藥品上市許可持有人制度試點方案》,隨后,各省紛紛發布MAH試行工作方案,并出臺各種政策加速MAH的申請,山東也不例外。為打破原研企業的市場壟斷,降低抗癌藥物的價格,解決國內肺癌患者用藥的可及性,山東藥監局不僅將齊魯制藥吉非替尼的注冊申請納入到藥品注冊加快辦理程序,全程加快辦理,即來即審,而且還提前介入吉非替尼的藥品上市許可持有人試點申請。正是這種快速審批的政策,使得齊魯制藥的吉非替尼成為我國首個“上市許可持有人制度試點品種”和“首仿品種”。不過,對于作為申請人兼持有人的齊魯制藥是會選擇自己生產,還是會委托給其它廠商生產,至今尚不清楚。

吉非替尼(易瑞沙)是制藥巨頭阿斯利康開發的第一代EGFR-TKI抑制劑,主要用于非小細胞肺癌(NSCLC)的治療, 該藥于2004年在我國獲批上市。雖然在今年5月的國家藥價談判中,阿斯利康吉非替尼降價55%,每盒(10片)定價2358元,但隨著齊魯制藥吉非替尼首仿藥的上市,估計阿斯利康吉非替尼在中國的市場份額仍將會受到一定程度的沖擊。

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